西安回天血液制品有限责任公司

西安回天血液制品有限责任公司是国家首批定点血液制品生产单位，是陕西省第一家通过GMP认证的生物制药企业。

企业规模

公司位于风景秀丽、环境优美的西安高新技术产业开发区，占地面积20140平方米，绿化面积6500平方米。公司是集科研、开发、生产、销售于一体的中外合资血液制品企业，注册资本5100万元，总资产近亿元。公司现有员工百余人，大学专科以上学历者占70%以上，拥有一批包括研究员、高级工程师、主任药师、工程师在内的专业技术人员，全体员工均接受GMP和血液制品专业知识的系统培训。公司人才济济，已形成专业化、高素质的生产、质检及管理人才队伍。

1998年通过国家食品药品监督管理局的GMP静态认证，2000年9月又以一流的生产设备、规范的生产管理、全面的质量保证体系，通过国家食品药品监督管理局GMP动态认证。被西安市科委认定为“高新技术企业”，被西安市人民政府授予“园林化企业”光荣称号。

公司拥有西北电力建设集团公司和山东泰邦生物制品有限公司两家实力雄厚的股东单位支持，有勇于拓展、创新的领导班子，有科学严格的GMP生产和质量管理体系。

公司拥有安全可靠的血浆来源，各单采血浆站均配备全套进口检测仪器和PCS2全自动单采血浆机，软硬件建设均符合国家标准。生产用原料血浆经过严格的检测程序，完全能够保证血浆的质量安全。

公司拥有完全符合GMP的血液制品生产车间、库房、实验室及高标准的动物实验中心。公司采用国际先进的低温乙醇压滤法生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等系列产品，其中人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）被法国科技质量监督评价委员会列为向欧盟市场推荐产品。生产过程严格按GMP进行质量监控，符合国家标准要求，在同类产品中处于领先水平。

公司拥有一支经验丰富、勇于创新的营销队伍，产品已遍布全国各地。我们积极开拓国际市场，立志以质量取胜，创名牌产品，塑企业形象，以优质、安全、有效为宗旨，为促进我国医药事业的发展及提高人类健康水平而竭尽全力。

质量保证

优质的原料血浆

我公司在陕西省卫生厅的指导和监督下，按照《单采血浆站基本标准》建立起了白水、富平、安康等现代化的机采浆单采血浆站。各单采血浆站均配备了相应的专业人员和先进设备，严格按照《血液制品管理条例》和《采供血机构管理办法》进行体检、化验、采浆、储存、运输。

公司严格执行供浆员体检管理制度，体检不合格的供浆员坚决不采浆；对每份血浆都进行检验，做到不合格血浆不出站。进入公司的血浆逐袋复检，不合格的血浆不入库，监控严格、措施得力，保证了生产用原料血浆质量优良、安全可靠。

严格的质量控制

严格的质量检测是回天血液制品质量控制中的重要环节。为了保证质量，公司质检室设立了抗-HIV专用实验室和抗-HCV、HbsAg、ALT、梅毒以及原辅材料检测实验室，并建立了原液、半成品、成品检测用免疫室、理化室、生物检定室和动物实验中心，具有与检测项目相适应的进口精密仪器和设备，拥有一批高级质检专业人才和经验丰富的检验人员。

在生产中遵守GMP管理，严格标准化控制生产中的每一环节，对生产全过程进行全方位质量控制与质量监督。对生产环境中尘埃粒子、沉降菌等按照公司内控标准进行定期监控；对原料血浆按照《中国药典》逐袋进行复检；原辅材料、生产用水按照《中国生物制品原辅材料质控标准》和《中国药典》进行检验，否则不允许进入生产环节；中间品检测合格，才允许进入下一道工序。由于生产过程严格把关，成品质量完全符合《中国药典》要求。几年来，产品在中国药品生物制品检定所的抽样检验中合格率为100%。